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兽药GMP洁净室/区的空气净化标准
时间:2019-08-15 14:59:13   来源:志远净化

兽药GMP洁净室是指满足《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》,达到兽药GMP标准的兽药生产企业洁净室/区/车间。兽药GMP标准是兽药生产和质量的基本准则,是兽药生产企业必须建设的。

当然,兽药GMP标准和人药GMP标准是不同的。下面我们介绍下兽药GMP洁净室的空气洁净度级别。

兽药生产洁净室(区)空气中的尘粒及微生物和换气次数规定
洁净度级别 尘粒最大允许数(pc/m³) 微生物最大允许数(静态) 换气次数   
≥0.5μm ≥5μm

浮游菌
(cfc/m³)

沉降菌
(cfu/φ90皿0.5h)

100级 3500 0 5 0.5 垂直 0.25m/s
水平 0.35m/s
10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/h
100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/h
300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/h

 

WHO-GMP 灭菌产品生产的空气洁净度等级

空气洁净度等级 尘粒最大允许数(pc/m³) 微生物最大允许数(pc/m³)
0.5~5μm >5μm
A(单向流净化工作台) 3500    无 <1
B 3500     无 5
C 350000 2000 100
D 350000 20000 500

河南志远净化工程技术有限公司,是专业的洁净室净化公司。承揽完成了十几家规模大小不同的制药厂GMP净化车间,项目符合GMP标准,制药企业均获得GMP认证和WHO-GMP认证。

河南志远净化工程技术有限公司可承揽制药厂GMP认证车间净化工程、兽药GMP洁净室净化工程、中药GMP洁净室净化工程、微生物安全制剂生产车间净化工程、微生物安全实验室净化工程、无菌实验室净化工程等GMP洁净室净化工程。

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