兽药GMP洁净室是指满足《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》,达到兽药GMP标准的兽药生产企业洁净室/区/车间。兽药GMP标准是兽药生产和质量的基本准则,是兽药生产企业必须建设的。
当然,兽药GMP标准和人药GMP标准是不同的。下面我们介绍下兽药GMP洁净室的空气洁净度级别。
| 洁净度级别 | 尘粒最大允许数(pc/m³) | 微生物最大允许数(静态) | 换气次数 | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm |
浮游菌 |
沉降菌 |
||
| 100级 | 3500 | 0 | 5 | 0.5 | 垂直 0.25m/s 水平 0.35m/s |
| 10000级 | 350000 | 2000 | 50 | 1.5 | ≥20次/h |
| 100000级 | 3500000 | 20000 | 150 | 3 | ≥15次/h |
| 300000级 | 10500000 | 60000 | 200 | 5 | ≥10次/h |
| 空气洁净度等级 | 尘粒最大允许数(pc/m³) | 微生物最大允许数(pc/m³) | |
| 0.5~5μm | >5μm | ||
| A(单向流净化工作台) | 3500 | 无 | <1 |
| B | 3500 | 无 | 5 |
| C | 350000 | 2000 | 100 |
| D | 350000 | 20000 | 500 |
河南志远净化工程技术有限公司,是专业的洁净室净化公司。承揽完成了十几家规模大小不同的制药厂GMP净化车间,项目符合GMP标准,制药企业均获得GMP认证和WHO-GMP认证。
河南志远净化工程技术有限公司可承揽制药厂GMP认证车间净化工程、兽药GMP洁净室净化工程、中药GMP洁净室净化工程、微生物安全制剂生产车间净化工程、微生物安全实验室净化工程、无菌实验室净化工程等GMP洁净室净化工程。