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GMP洁净室/洁净区空气洁净度级别表
时间:2019-06-12 16:37:09   来源:志远净化

GMP洁净室是指符合GMP标准的洁净室。按照洁净度分为:100级/1000级/10000级/100000级/300000级洁净室(区)洁净度。一般简称是,百级/千级/万级/十万级/30万级洁净室(区)洁净度。

GMP标准是什么呢?1975年,世界卫生组织公布的一套适用于制药、食品等行业的强制性标准, 标准要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,这套标准就是GMP标准。

GMP标准形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。在生物制药厂、食品厂、饮料厂、保健品厂等工厂的高洁净度无尘车间都要求符合GMP标准。 国家也要求产品生产车间涉及血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂的无尘洁净室全部按GMP标准进行。

 

GMP洁净室(区)空气洁净度级别
洁净度级别 尘粒最大允许数(pc/ m³ ) 微生物最大允许数
     >=  0.5 μ m     >= 5 μ m   浮游菌(pc/ m³ )  沉降菌(个/皿)
100 3500 0 5 1
1000 350000 2000 100 3
10000 3500000 20000 500 10
300000 10500000 60000 - 15

 

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